비만치료도 준비중입니다<유한양행>

개요 및 현황

개요 : R&D 투자 비중 확대 중

- 의약품, 화학약품, 공업약품, 수의약품, 생활용품 등의 제조 및 매매를 영위하는 기업으로 주요 제품은 아토르바, 삐콤씨 및 유한락스, 바이오 오일 등이 있음. - 아토르바, 메로펜, 프리베나 등 오리지널 의약품을 도입 판매하는 한편 다국적 제약사 길리어드의 C형 간염 치료제에 들어가는 원료를 수출하였음. - 2016년 10월 퇴행성 디스크 치료제의 치료 효과가 기대에 못 미침에 따라 임상을 중단하였으나 제넥신, 오스코텍 등과의 파이프라인 개발로 R&D투자 확대.

현황 : 외형 성장동력 충분

- 비처방약 매출 정체에도 로수바미브, 베믈리디 등 처방약 매출 확대와 생활용품 부문 성장, 해외사업부문의 수출 증가와 라이선스 매출 확대에 따라 매출규모는 전년대비 신장. - 원가 개선과 판관비의 적절한 관리로 영업이익률은 전년대비 상승하였으며 관계기업투자처분이익 발생 및 이자수익 증가, 법인세 축소에 따라 순이익률 또한 상승. - 레이저티닙의 상업화 기대와 유한화학 증설, 렉라자 1차 치료 보험 적용 등으로 외형 성장이 기대되는 가운데 렉라자의 미 FDA 승인, 파이프라인의 기술 수출 등을 통해 성장 및 수익 상승 전망.

1 Q24 실적

24년 1분기, 연구개발비 및 광고비 증가로 실적 부진

유한양행 24년 1분기 연결기준 잠정 매출액은 4,446억 원(+0.3% YoY, +1.7% QoQ), 영업이익은 5.8억 원(-97.4% YoY, -90.3% QoQ, OPM 0.1%)으로 컨센서스 매출액 4,647억 원, 영업이익 208억 원을 크게 하회하는 실적을 기록했다. 실적 부진의 주요 요인은 1) 동사의 핵심 사업이라 할 수 있는 전문의약품(2,626억 원, +0.6% YoY, -7.3% QoQ) 사업의 성장 둔화, 2) 저마진 상품 비중의 증가로 인한 매출 원가율의 상승(+0.3% p YoY, +0.1% p QoQ), 3) 이번 분기 연결로 인식된 이뮨온시아의 영향으로 연구개발비(346억 원, +22.3% YoY, +31.9% QoQ) 및 광고선전비의 증 가에 따른 판관비의 증가(993억 원, +0.6% YoY, +14.6% QoQ) 때문이다. 이뮨온시아는 Sorrento Therapeutics과 공동으로 설립한 Joint Venture로 최근 Sorrento의 파 산으로 이뮨온시아의 지분을 추가 매입하면서 이번 분기부터 연결로 인식되었다.

8월 FDA 승인 이벤트 주목

이뮨온시아 연결인식에 따른 약 200억원의 판관비 증가 및 레이저티닙의 미국 출시에 따른 마일스톤 유입(약 800억 원)을 고려, 유한양행의 24년 연결기준 매출액은 2 조 556억 원(+10.6% YoY), 영업이익은 780억 원 (+36.4% YoY, OPM 3.8%)으로 전망한다. 8월, 시장에서 기대하고 있는 레이저티닙의 아미반타맙과의 병용 FDA 승인을 앞두고 5월 31~6월 4일 진행되는 ASCO에서는 레이저티닙 관련 총 5건의 연구 결 과를 발표할 예정이다. 5건의 발표 중 주목해야 할 연구는 아미반타맙 SC, IV 병용 비교 결과(PALOMA-3) 및 1차 요법에서의 아미반타맙 SC 병용 결과(PALOMA-2) 다.

기업 투자 의견

아미반타맙 SC, 부작용은 줄이고 유효성은 높임

2024 ASCO에서 얀센은 이전 치료이력이 있는 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐 암 환자를 대상으로, 레이저티닙+아미반타맙SC(피하주사)와 레이저티닙+아미반타 맙 IV(정맥주사) 제형의 비교 임상 3상 PALOMA-3 결과 발표. 정맥주사 제형 대비 피하주사 제형으로 변경 시 1) ORR 비열등성 확인(30% vs 33%), 2) 투약시간 감소(4~5시간→5분), 2) IRR 부작용 감소(13% vs 66%), 3) mPFS 개선(6.1개월 vs 4.3개월), 4) OS 개선 경향 확인(HR 0.62), 5) VTE(정맥혈 전색전증) 부작용 개선(9% vs 14%)됨을 확인. 기존 정맥주사 제형 대비 우수한 임상 결과를 발표하며 2024년 Best of ASCO로 선정. 얀센은 PALOMA-3 임상 결과를 바탕으로 유럽 EMA에 레이저티닙+아미반 타 맙 SC 승인 신청서 제출을 완료함. 추후 미국을 포함한 다른 국가에도 승인 신청 서 제출 예정.

흔하지 않은 EGFR 돌연변이 비소세포폐암에도 효과 확인

ASCO에서 얀센은 흔하지 않은 EGFR 돌연변이(S768I, L861Q, G719X 등) 양성 비소세소폐암 환자를 대상으로 레이저티닙+아미반타맙IV 임상 1상 CHRYSALIS- 2 코호트 C 결과 발표. 임상 결과 전체 환자 대상 ORR 51%, mPFS 11.1개월, 이전 치료 이력이 없는 환 자에 대해서는 ORR 55%, mPFS 19.5개월 기록. 직접적인 비교는 어려우나, 기존 치료제인 지오트립이 치료 이력이 없는 환자 대상으로 mPFS 8.2~14.7개월 기록한 것 대비 다소 긴 mPFS 19.5개월 달성. 흔하지 않은 돌연변이 양성 비소세포폐 암에 치료 효과를 확인함. 추가로 이전에 지오트립을 투약한 적 있는 환자 6명에 대해 ORR 45%, mPFS 5.7 개월 기록하며 2차 치료제로의 효과 확인. 추후 적응증 확대 가능성 유효.